ضمان الجودة في الاشعة
فوائد وضمانات الجودة في المجالات الطبية والصناعية
تُعد إدارة وضمان الجودة (Quality Assurance & Quality Management) من الركائز الأساسية التي تعتمد عليها المؤسسات الحديثة، سواء في القطاع الطبي أو الصناعي. فهي تمثل الإطار المنهجي الذي يُعنى بتطبيق المعايير والإجراءات اللازمة لضمان تحقيق أعلى مستويات الدقة والمصداقية في الأداء، مع تقليل الأخطاء ورفع كفاءة الموارد.
ويعتمد نجاح أي نظام جودة على مدى التزام العاملين بتطبيقه، وتكامل الإجراءات بين الأقسام، واعتماد المعايير الدولية المرجعية مثل مواصفات ISO 9001 وISO 13485 في القطاع الطبي، وISO/IEC 17025 في المختبرات الصناعية.
---
أولًا: فوائد تطبيق ضمان الجودة
1. ضمان سلامة الفحوصات ودقة النتائج
يوفر نظام ضمان الجودة تسلسلًا محكمًا من البيانات والإجراءات التي تضمن سلامة كل مراحل الفحص، بدءًا من التصوير والتحليل وانتهاءً بإصدار التقرير النهائي.
يسمح هذا النظام بالتحقق الدوري من كفاءة الأجهزة الطبية والمعملية وموثوقية نتائج القياس والتشخيص، وفقًا للمعايير التي أوصت بها الوكالة الدولية للطاقة الذرية (IAEA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO).
كما يضمن توافق الأداء مع البروتوكولات القياسية مثل European Commission Radiation Protection 174 في المجال الإشعاعي.
---
2. رفع الكفاءة الاقتصادية وتقليل التكاليف
يُسهم تطبيق برنامج ضمان الجودة في خفض زمن الفحوصات وتقليل تكاليف التشغيل والصيانة، نتيجةً لتقليل الأخطاء وتجنب إعادة الفحوصات.
ورغم أن تنفيذ البرنامج في مراحله الأولى قد يبدو أنه يحدّ من الإنتاجية، إلا أنه على المدى البعيد يؤدي إلى تحسين الكفاءة التشغيلية وتوفير الموارد المالية، حيث تُصبح النتائج أكثر دقة واستقرارًا [IAEA, 2016].
---
3. تحديد الاحتياجات التدريبية للعاملين
يُعد نظام الجودة وسيلة فعالة لاكتشاف الثغرات في مهارات العاملين، مما يتيح وضع برامج تدريب وتأهيل مستمر (Continuous Professional Development) تسهم في رفع مستوى الأداء الفني والإداري.
وتركز معايير ISO 15189 للمختبرات الطبية على هذا الجانب تحديدًا، إذ تشترط وجود خطط تدريبية معتمدة ضمن نظام إدارة الجودة.
---
4. تعزيز الثقة والمصداقية المهنية
من أبرز فوائد ضمان الجودة أنه يعزز الثقة بالنفس والمصداقية العلمية لدى الكوادر الفنية والطبية، إذ يشعر العامل بأن نتائج عمله تخضع لنظام دقيق من المراجعة والتدقيق، مما يرفع من الروح المعنوية والانضباط المهني داخل المؤسسة [WHO, 2002].
---
5. الحد من الأخطاء وتحقيق الأمان التشغيلي
يهدف البرنامج إلى تقليل الأخطاء إلى أدنى حد ممكن، ويمنع حدوث الأخطاء الجسيمة التي قد تُعرض المريض أو العملية الصناعية للخطر.
ورغم استحالة القضاء الكامل على جميع الأخطاء، إلا أن النظام يضمن ألا تقع أخطاء حرجة أو كارثية من خلال آليات المراقبة والتحقق المتكررة [IAEA, 2000].
---
6. تعزيز المصداقية القانونية وحماية المؤسسة
في حال وقوع نزاع قانوني أو تحقيق داخلي، يوفر نظام الجودة سجلات ووثائق تفصيلية يمكن الرجوع إليها لإثبات الإجراءات المتبعة وصحة القرارات.
وغالبًا ما تُحفظ هذه الوثائق لمدة لا تقل عن ست سنوات وفقًا لتوصيات FDA وISO 9001:2015، مما يمنح المؤسسة حصانة قانونية أمام المحاكم والهيئات التنظيمية.
---
7. التحسين المستمر والكشف المبكر عن الخلل
من خلال آليات المراجعة الدورية والتقارير التحليلية، يُمكّن نظام الجودة الإدارة من اكتشاف أي نقص أو خلل أو شكاوى في مراحل مبكرة، ومن ثم اتخاذ إجراءات تصحيحية (Corrective Actions) ووقائية (Preventive Actions) تحافظ على استمرارية الأداء المثالي.
---
ثانيًا: المفاهيم الأساسية للجودة
1. مفهوم الجودة (Quality)
تعني الجودة مجموعة الخصائص أو المواصفات التي تحدد قدرة المنتج أو الخدمة على تلبية احتياجات العميل المعلنة أو الضمنية.
ولا ترتبط الجودة بالتميز وحده، بل بالمطابقة للمواصفات الفنية والقياسية، أي أن المنتج الجيد هو الذي يطابق متطلبات الزبون والمعايير المعتمدة [ISO 9000:2015].
---
2. ضبط الجودة (Quality Control)
هو الجانب العملي من نظام الجودة، ويعنى بمراقبة العمليات والإنتاج والفحص لضمان مطابقة النتائج للمواصفات القياسية.
ويشمل ذلك الصيانة الوقائية للأجهزة، والمعايرة الدورية، والاختبارات المرجعية التي تكشف الانحرافات قبل أن تتحول إلى أخطاء فعلية.
---
3. ضمان الجودة (Quality Assurance)
هو الإطار الأشمل الذي يضم جميع الأنشطة المنهجية التي تهدف إلى خلق الثقة في قدرة المؤسسة على تحقيق متطلبات الجودة.
ويتحقق ذلك عبر التخطيط، والتنفيذ، والتدقيق الداخلي، والتقويم المستمر.
وتوصي الوكالة الدولية للطاقة الذرية (IAEA) في دليلها رقم TRS 398 بتطبيق أنظمة QA في الطب الإشعاعي والمعالجات الدقيقة لضمان الجرعة العلاجية الصحيحة.
---
4. نظام الجودة (Quality System)
هو البنية الإدارية التي تحدد الأدوار، والإجراءات، والموارد اللازمة لتطبيق إدارة الجودة في جميع أقسام المؤسسة.
ويهدف إلى رفع الثقة بمنتجات المؤسسة من قِبل ثلاث جهات:
1. الزبون المباشر.
2. الطرف الثالث (جهة اعتماد أو تقييم خارجي).
3. إدارة المؤسسة والعاملون فيها.
---
5. إدارة الجودة (Quality Management)
تشمل إدارة الجودة محاور أساسية هي:
ضبط الجودة (QC).
تقييم الأداء والمقاييس.
التنسيق بين الأقسام الفنية والإدارية.
المعالجة الفورية للحالات الطارئة.
ومن هذا المنطلق، يمكن القول:
> ضمان الجودة = ضبط الجودة + إدارة الجودة
Quality Assurance = Quality Control + Quality Management
---
ثالثًا: تطبيقات ضمان الجودة في المجال الطبي
في المجال الطبي، وخاصة في التطبيقات الإشعاعية، يُعتبر ضمان الجودة ضرورة حيوية لا يمكن الاستغناء عنها، حيث إن أي خطأ في القياس أو المعايرة قد يؤدي إلى تعرض إشعاعي غير مبرر أو غير آمن.
ويجب أن يشمل البرنامج جميع جوانب العمل، بما في ذلك:
الأجهزة التشخيصية والعلاجية.
أدوات القياس والمعايرة.
نظم تخطيط العلاج (Treatment Planning Systems).
ويهدف البرنامج إلى ضمان أن تكون الجرعة الإشعاعية المقدمة للمريض دقيقة ضمن ±5% من الجرعة الموصوفة، كما أشارت منظمة الصحة العالمية [WHO, 1988].
---
رابعًا: اختبارات القبول للأجهزة (Acceptance Tests)
تُعد اختبارات القبول الخطوة الأولى في سلسلة ضمان الجودة للأجهزة الجديدة، حيث تُجرى بعد تركيب الجهاز وقبل التشغيل الرسمي.
وتُنفّذ هذه الاختبارات على مرحلتين:
1. في الشركة الصانعة قبل الشحن لضمان مطابقة التصميم للمواصفات.
2. في موقع التركيب للتحقق من مطابقة الأداء الفعلي للمواصفات التعاقدية.
ويجب أن تُستخدم نتائج هذه الاختبارات كقيم مرجعية (Baseline Values) تُقارن بها نتائج الاختبارات الدورية المستقبلية [IAEA TRS-457].
---
خامسًا: ضمان الجودة في المعالجة الإشعاعية (QA in Radiotherapy)
تشمل برامج الجودة في المعالجة بالإشعاع جميع الإجراءات التي تهدف إلى ضمان وصول الجرعة الإشعاعية بدقة إلى الهدف العلاجي المحدد من قبل الطبيب، مع أقل تعرض ممكن للأنسجة السليمة والعاملين.
وتشير الدراسات السريرية إلى ضرورة أن تكون دقة الجرعة ضمن ±5% من الجرعة الموصوفة لتحقيق السيطرة على الورم [IAEA, 2016].
مصادر الخطأ في المعالجة الإشعاعية
أخطاء سريرية:
مثل عدم دقة تحديد موضع الورم أو وضعية المريض.
أخطاء فيزيائية:
ناتجة عن القياس أو المعايرة أو أعطال الأجهزة أو انزياحات زمنية.
ولتجنب هذه الأخطاء، يجب:
معايرة أجهزة القياس في مختبرات معتمدة.
تحديد معدلات الخرج بدقة.
ضبط برامج تخطيط العلاج وتحديثها دوريًا.
تنفيذ بروتوكولات صارمة لتقديم الجرعة.
---
المراجع (References)
1. World Health Organization (WHO). Quality Assurance in Radiotherapy, Geneva, 1988.
2. International Atomic Energy Agency (IAEA). Radiation Oncology Physics: A Handbook for Teachers and Students, Vienna, 2016.
3. IAEA Technical Reports Series No. 398, Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy.
4. ISO 9001:2015 – Quality Management Systems – Requirements.
5. ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes.
6. ISO/IEC 17025:2017 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.
7. European Commission, Radiation Protection 174, 2012.
8. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Quality System Regulation (QSR) 21 CFR Part 820, 2014.
---
✍️ محمد زيد الكيلاني
تعليقات