ضمان الجودة في الاشعة

 فوائد ضمان الجودة في المجال الطبي والصناعي

 إعطاء سلسلة بيانات تضمن سلامة الفحوصات بدءا من التصوير ومرورا بتحليلها وحتى إصدار التقرير، وتسمح بالتحقق من صحة الأجهزة، وموثوقية نتائج الفحص والقياس وتلبيته القواعد المتبعة والمعتمدة.

 رفق الكفاءة الاقتصادية، ويتم ذلك من خلال خفض الزمن اللازم للفحوصات وتقليل تكاليفها. ويمكن أن يظهر من بداية برنامج ضمان الجودة أنه يحد من الإنتاجية، إلا أنه على المدى البعيد سيؤدي إلى التوفير كون الفحوصات ستكون صحيحة وتنخفض احتمالية حدوث الخطاء.

 يساعد برنامج ضمان الجودة في معرفة احتياجات العاملين للتدريب والتأهيل والتدريب المستمر.

 يمنح الثقة بشكل متزايد للقائمين بالفحص وبخاصة فيما يتعلق بصحة نتائجهم، مما يساعد في تحسين الروح المعنوية للعاملين وسلوكياتهم.

 ضمان خفض الأخطاء إلى اقل نسبة ممكنة أو بشكل كامل. علما أنه لا يمكن التأكد تماما من إزالة جميع الأخطاء. ولكن من الممكن ضمان عدم الوقوع في الأخطاء الجسيمة.

 ضمان المصداقية القانونية، فالمحاكم بشكل عام تكون حذرة جدا بخصوص قبول الأدلة. حيث تطبق هذه المحاكم معايير قياسية جدا لقبول أي دليل يصلح من الناحية العلمية، ولكن ذلك لا يعني بالضرورة أن الدليل العلمي سيتجاوب مع التشريعات وقوانين المحكمة أو سيكون مفهوما من قبلها.

 يؤمن برنامج ضمان الجودة في حال وقوع أخطاء أو خلاف أو تحقيق، وجود سجلات لحل المشكلة. حيث يتم حفظ الوثائق لمدة طويلة لا تقل عن ست سنوات.

 يسمح برنامج ضمان الجودة بكشف وجود نواقص أو أخطاء وشكاوى، حيث يتم أخذ الاحتياطيات النظامية الاعتيادية لتحسين الوضع.

بعض المفاهيم الأساسية المتعلقة بالجودة

 الجودة: هي مجموعة خصائص أو مميزات المنتج التي تحدد مدى مقدرته على تلبية حاجات الزبون المعلنة والضمنية. نلاحظ أن هذا التعريف يركز على الزبون، فهو الذي يحدد أي الخصائص أو المميزات مهمة بالنسبة له، وهو الذي يحكم على مدى مقدرتها على تلبية متطلباته. والجودة لا تعني بالضرورة التميز، وإنما تعني المطابقة للمواصفات أو ترجمة لحاجات الزبون وتوقعاته. 

 ضبط الجودة: هي مجموعة الأساليب والنشاطات العملية المستخدمة لتحقيق متطلبات الجودة. ويهدف إلى الحفاظ على المواصفات بحيث لا ينتج عن العملية إلا المنتجات التي توافق المواصفات ومنع حدوث تغيرات غير مرغوب فيها في جودة المنتج. أي أنها وسيلة لكشف ما إذا كان قد تم تحقيق الجودة المطلوبة أم لا، (أو يشير ضبط الجودة بشكل نوعي إلى الإجراءات المتبعة لضمان الوصول إلى إجراء خال من الأخطاء أو الخلل الصنعي، كتقييم وصيانة وأمثلة الأجهزة المستخدمة مثلا). 

 ضمان الجودة: هو عبارة عن جميع النشاطات المنهجية لها التي يتم تطبيقها ضمن إطار نظام الجودة والتحقق منها وفق الحاجة وذلك من أجل توليد الثقة الكافية بأن المؤسسة قادرة على تحقيق متطلبات الجودة، أو (يعرف برنامج ضمان الجودة بأنه الجهد المنظم من قبل العاملين للوصول إلى إجراء خال من الأخطاء أو الخلل الصنعي(Artifacts)). 

 وبهذا الخصوص هناك طرفان يحتاجان عادة لضمان الجودة هما: إدارة المؤسسة والزبون. فهما يريدان أن يعرفا ما إذا كانت هناك تدابير أو إجراءات محددة يؤدي تطبيقها إلى تحقيق النتائج المطلوبة، وما إذا كان يتم تطبيق هذه التدابير أو الإجراءات، وأنها قد أعطت منتجات ملائمة للغاية المرجوة منها وتلبي حاجات الزبون، وهما يضمان الجودة من خلال:

• اختبار المنتجات ومقارنتها مع مواصفات موضوعة لإثبات قدرتها على تلبيتها.

• تقييم المؤسسة التي تزود المنتجات مقارنة مع مواصفات موضوعة أيضا لإثبات مقدرتها على إعطاء منتجات بمستوى محدد.

 نظام الجودة: هو عبارة عن البنية التنظيمية والإجراءات والعمليات والمواد اللازمة لتطبيق إدارة الجودة، وهو بالتالي مجموعة من الخطط والنشاطات والموارد تطبقها الإدارة على مستوى المؤسسة بجميع عملياتها بهدف ضمان أن ناتج العمليات سوف يلبي حاجات الزبون (بالتالي يحقق أهداف المؤسسة)، وذلك من خلال تأثيره على الطريقة التي يتم وفقها تصميم منتجاتها وتصنيعها وتركيبها وتسليمها وخدمتها، وهو يهدف إلى زيادة الثقة بمنتجات المؤسسة أو خدماتها لجهات ثلاث:

 الزبون بشكل مباشر.

 الزبون بشكل غير مباشر من خلال تقيم طرف ثالث لنظام الجودة وتسجيله.

  إدارة المؤسسة والعاملين فيها.

 إدارة الجودة:Quality Management يتضمن النقاط التالية:

• نظام برنامج ضبط الجودة.

• تقيم للنتائج والمقاييس.

• التنسيق والاتصالات المتبادلة بين المجموعات العاملة للبرنامج المتبع.

• معالجة الحالة الطارئة وتصحيحها عند الطلب.

ضمان الجودة = ضبط الجودة + إدارة الجودة.

Quality Assurance = Quality Control + Quality Management.

برامج ضمان الجودة:

يختلف تعريف برنامج ضمان الجودة من مجال لأخر ولكن الهدف النهائي لبرامج ضمان الجودة هو الوصول إلى دقة عالية في إنجاز أي عمل دون أي خلل. وفي مجال التطبيقات الطبية للإشعاع المؤين يجب أن تشتمل برامج ضمان الجودة على كل من الأعمال السريرية والتجهيزات المستخدمة في الممارسة (تشخيص، معالجة) بالإضافة إلى التجهيزات المستخدمة في القياسات وضمان الجودة. وعلى سبيل المثال يمكن تعريف ضمان الجودة لتجهيزات المعالجة بالإشعاع بأنها سلسلة من عمليات القياس ومقارنة النتائج مع القيم النظامية الموصى بها للتأكد من سلامة تشغيل التجهيزات المستخدمة في المعالجة الإشعاعية وعدم وجود أي تعرض إشعاعي غير مبرر ومن ثم القيام بالأعمال اللازمة لتعديل تلك المتغيرات التي نجد فيها تجاوزاً عن مقدار الخطأ المقبول للجودة والذي تحدده الهيئات الدولية المهتمة بهذا المجال أو تلك القيم المتعارف عليها في الأقسام التي يتم فيها تطبيق برنامج ضمان الجودة. والهدف الكلي لبرنامج ضمان الجودة في هذه الحالة هو الوصول إلى دقة عالية في تحقيق الجرعة الإشعاعية الموصوفة للمريض ضمن معايير علمية موثقة.

مما سبق نجد أن مصطلح ضمان الجودة يصف لنا برنامج عمل صُمم لضبط الجودة القياسية (standards of quality) والمحافظة عليها والتي صُمم من أجلها ذلك البرنامج. ويختلف هذا البرنامج تبعاً للغاية التي صمم من أجلها، ولنوع التجهيزات التي يفحصها تبعاً لبرنامج ضبط الجودة كما أن هذا البرنامج يجب أن ينفذ من قبل الهيئة المشرفة على تشغيل واستثمار الأجهزة.

الاختبارات الأولية للأجهزة (اختبارات القبول):

تعتبر اختبارات القبول التي تطبق على الأجهزة الجديدة عقب عملية التركيب وقبل وضعها في الاستثمار الفعلي من أهم الأعمال التي تتم على الأجهزة ويتحدد من خلالها أداء الجهاز والدقة في عمله. ولاختبارات القبول برامج خاصة محددة من قبل الشركات الصانعة. لذلك يجب مناقشة هذه البرامج مع الشركة الصانعة خلال فترة شراء الأجهزة. ولدى شراء الجهاز يجب تسمية ممثل عن الشركة الصانعة للمشاركة في تركيب الجهاز والقيام باختبارات القبول بالتعاون مع اللجنة الفنية المكلفة بهذا العمل. ويشترط في هذا الممثل أن يكون قادراً على معالجة أي مشكلة طارئة أثناء التركيب.

تتم اختبارات القبول على مرحلتين الأولى في الشركة الصانعة وذلك قبل أن يتم شحن الجهاز إلى الجهة الموردة إليها . والمرحلة الثانية في مكان التركيب حيث تعاد نفس الاختبارات للتأكد فيما إذا كان الجهاز قد ركب وفقاً للمواصفات الفنية المتفق عليها، وتستخدم نتائج اختبار القبول كقيم مرجعية للجهاز لمقارنة نتائج الاختبارات الدورية التي تجرى للجهاز فيما بعد.

 برامج ضمان الجودة والاختبارات الدورية:

كما ذكرنا سابقاً أن برامج ضبط الجودة والاختبارات الدورية تختلف باختلاف الغاية التي صممت من أجلها وسنتحدث بشيء من التفصيل عن برامج ضبط الجودة والاختبارات الدورية في التطبيقات الطبية للإشعاع المؤين (معالجة، تشخيص، طب نووي).

‌أ- ضمان الجودة في المعالجة بالإشعاع: 

 تشتمل برامج ضبط الجودة في المعالجة بالإشعاع Quality Assurance in Radiotherapy  كافة الإجراءات المطبقة في المعالجة وذلك لضمان وصول الجرعة الإشعاعية إلى الهدف المحدد من قبل الطبيب المعالج بدقة عالية وبأقل تعرض أو بجرعة منخفضة ما أمكن إلى النسج السليمة المحيطة بالهدف وكذلك تعرض منخفض بالنسبة للعاملين أيضاً. بالإضافة إلى مراقبة المريض مراقبة جيدة بهدف الوصول إلى الهدف النهائي من المعالجة [WHO 1988] ويصف لنا هذا التعريف القواعد الأساسية لضمان الجودة في المعالجة الإشعاعية من الناحية العملية.

 تؤكد الدراسات السريرية أن الجرعة المقدمة للمريض يجب أن تكون ضمن مجال خطأ 5% من الجرعة الموصوفة للمريض وذلك للوصول إلى نتائج مرضية في المعالجة الإشعاعية والتحكم بالورم والحد من انتشاره، وهذا يتطلب أن تكون الدقة في كافة المعاملات التي يمكن أن تؤثر في تحديد الجرعة الإشعاعية المقدمة للمريض بحدود 3%  أو أفضل من ذلك. وللوصول إلى هذه الدقة في تحديد الجرعة يجب اتباع برنامج ضمان جودة عالي الدقة لتجهيزات المعالجة وتجهيزات القياس ونظم تخطيط العلاج Treatment Planning System والتكنيك الذي تقدم به الجرعة الموصوفة للمريض. يجب أن يشمل برنامج ضمان الجودة كافة نظم عمل الأجهزة الرئيسية والجزئية التابعة لها مثل أدوات قياس الجرعة والتقنيات المتبعة بالقياس ……الخ كما يجب تحديد مقدار الخطأ المسموح به بشكل واضح لكافة المعاملات موضوع الاختبار.

مصادر الخطأ في المعالجة بالإشعاع:

 يمكن تصنيف مصادر الخطأ في المعالجة الإشعاعية إلى قسمين رئيسين:

 آ- سريرية وتشمل:

 عدم الدقة في تحديد موضع الورم أو المكان الذي سوف يتعرض للإشعاع.

 وضعية المريض خلال جلسات المعالجة المتكررة.

 ب-فيزيائية وتشمل:

 أخطاء في تحديد الجرعة الإشعاعية ناتجة عن:

o الدقة في عملية القياس (أجهزة وتقنية القياس، الفيزيائي).

o الطريقة المتبعة في حساب الجرعة أو زمن المعالجة.

 أخطاء ناتجة عن تجهيزات المعالجة (انزياح في مؤشرات القياس، خلل في المؤقت الزمني ………). 

لكي تكون الدقة في الجرعة الإشعاعية المقدمة للمريض كما يجب وضمن حدود الخطأ المسموح بها يجب مراعاة ما يلي:

 معايرة أجهزة القياس في أحد المخابر المعايرة.

 الدقة في تحديد معدل الخرج الإشعاعي وتوزع الجرع الإشعاعية بالعمق.

 التخطيط الجيد للمعالجة الإشعاعية وتحديد أماكن دخول الحزمة الإشعاعية.

 توخي الدقة في تقديم الجرعة الإشعاعية للمريض كما هو مخطط لها.